Specjalista Wsparcia Procesu

Do naszego nowo utworzonego Zespołu Wsparcia Procesu poszukujemy obecnie osoby na stanowisko Specjalisty. Pracując na tym stanowisku będziesz uczestniczyć w transferze technologii prowadzonym zgodnie z zasadami cGMP i wewnętrznymi przepisami oraz w projektach wdrożeniowych związanych z wprowadzeniem na rynek nowych leków biotechnologicznych. Będziesz również brać udział w procesie wytwarzania leków biotechnologicznych prowadzonym zgodnie z zasadami GMP oraz wymaganiami FDA.

• Procesami przygotowania roztworów w zbiornikach stalowych oraz w technologii Single-Use (mediów i pożywek hodowlanych), instalacjami CIP i SIP, procesem naważania, dystrybucją materiałów, automatycznym myciem i procesem sterylizacj,
• Opracowywaniem i weryfikacją dokumentacji kwalifikacyjnej, oraz udział w procesach kwalifikacji urządzeń i systemów
• Opracowywaniem raportów serii, procedur i instrukcji (w tym instrukcji obsługi urządzeń)
• Udziałem i nadzorem nad procesami związanymi z transferem technologii i komercyjnym wytwarzaniem zgodnym z zasadami cGMP i wewnętrznymi wytycznymi
• Wsparciem działań kwalifikacyjnych, nadzorem nad dokumentacją kwalifikacyjną zgodnie z zasadami GMP i wewnętrznymi wytycznymi
• Przygotowaniem procesów i obszarów do inspekcji oraz wewnętrznych i zewnętrznych audytów
• Prowadzeniem i monitoringiem procesów w produkcji leków biotechnologicznych prowadzonych zgodnie z wymaganiami GMP, dokumentacją technologiczną i innymi wewnętrznymi wymaganiami
• Rozwiązywaniem problemów, prowadzeniem postępowań wyjaśniających do odchyleń, wdrażaniem działań CAPA oraz wdrażaniem zmian zgodnie z GMP i wewnętrznymi wymaganiami         

• Wykształcenie wyższe na kierunku biotechnologia, farmacja lub pokrewne
• Minimum 3-letnie doświadczenie w przemyśle biotechnologicznym lub farmaceutycznym
• Dobrą znajomość cGMP i wymagań FDA
• Dobrą znajomość procesu sterylizacji, CIP/SIP, przygotowania roztworów mediów i buforów, zarządzania przepływem materiałów w skali przemysłowej oraz procesu naważania
• Doświadczenie w pracy z dokumentacją produkcyjną (zapisy serii, SOP, Instrukcje) i z dokumentacją projektową prowadzoną zgodnie z zasadami GMP
• Znajomość procesów USP i DSP oraz doświadczenie w pracy z białkami rekombinowanymi- będzie to dodatkowym atutem
• Znajomość praktyk aseptycznych i technologii wytwarzania w systemie Single-Use- będzie to dodatkowym atutem
• Biegłą znajomość języka angielskiego
• Dobrą organizacja pracy, zdolność samodzielnego rozwiązywania problemów, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole i otwartość na nowe wyzwania
• Dostępność do pracy w systemie zmianowym